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多烯磷脂酰胆碱注射液说明书修订:3岁以下儿童禁用 12

发布日期:2020-05-20 04:31   来源:未知   阅读:

5月7日,国家药品监督管理局发布公告,决定对多烯磷脂酰胆碱注射液说明书【警示语】【不良反应】和【注意事项】等7项内容进行修订。

根据公告,修订后的多烯磷脂酰胆碱注射液【警示语】项应包含但不限于:严禁使用含电解质的注射液稀释。本品含苯甲醇,3岁以下儿童禁用,禁止用于儿童肌肉注射。【不良反应】项应增加9项内容,包括皮肤及其附件损害方面的皮疹、瘙痒等;全身性损害方面的寒战、胸闷等;胃肠系统损害方面的恶心、呕吐等;神经系统损害方面的头晕、头痛等;血管损害和出凝血障碍方面的静脉炎、潮红等;心血管系统损害方面的心悸、血压升高等;呼吸系统损害方面的呼吸急促、呼吸困难等;免疫功能紊乱和感染方面的过敏反应等;用药部位损害方面的输液部位疼痛等。

公告要求,【禁忌】项应修改为:3岁以下儿童禁用;对本品成份及辅料过敏者禁用;本品含有苯甲醇,禁止用于儿童肌肉注射。【注意事项】应增加“考虑到缺少母乳喂养女性的相关研究,不建议在哺乳期间使用。”等4项内容。【儿童用药】项增加:12岁以下儿童慎用。此外,公告还对【孕妇及哺乳期妇女用药】和【药物相互作用】项进行了修订。

公开资料显示,多烯磷脂酰胆碱注射液主要用于肝炎、肝硬化、脂肪肝、胆汁阻塞等肝胆疾病的治疗。国家药监局数据查询系统显示,成都天台山制药有限公司持有多烯磷脂酰胆碱注射液的1个批准文号;德国的Aventis Pharma Deutschland GmbH公司持有多烯磷脂酰胆碱注射液的1个进口药品注册证号。

多烯磷脂酰胆碱注射液说明书修订要求

一、【警示语】包含但不限于:

严禁使用含电解质的注射液稀释。

本品含苯甲醇,3岁以下儿童禁用,禁止用于儿童肌肉注射。

二、【不良反应】项修改为:

上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应/事件:

皮肤及其附件损害:皮疹、瘙痒、荨麻疹、皮肤发红、皮肤肿胀、出汗增加等;

全身性损害:寒战、胸闷、发热、高热、畏寒、乏力、疼痛等;

胃肠系统损害:恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀等;

神经系统损害:头晕、头痛、局部麻木等;

血管损害和出凝血障碍:静脉炎、潮红、静脉痛等;

心血管系统损害:心悸、血压升高、心律失常等;

呼吸系统损害:呼吸急促、呼吸困难、咳嗽、哮喘等;

免疫功能紊乱和感染:过敏反应、过敏样反应、血管神经性水肿、过敏性休克等;

用药部位损害:输液部位疼痛、红肿、瘙痒等。

三、【禁忌】项修改为:

3岁以下儿童禁用。

对本品成份及辅料过敏者禁用。

本品含有苯甲醇,禁止用于儿童肌肉注射。

四、【注意事项】增加:

1.本品含有苯甲醇,有早产儿和新生儿(出生不满一个月的婴儿)在静脉给药后喘息综合征致命的报道,症状包括呼吸急喘、低血压、心律不齐和循环衰竭等。苯甲醇可能会透过胎盘屏障,不建议孕妇使用。

2.本品可引起过敏性休克。医生应询问患者药物过敏史,用药过程中要密切监测,如果出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、喉头水肿、血压下降等症状和体征,应立即停药并及时治疗。

3.考虑到缺少母乳喂养女性的相关研究,不建议在哺乳期间使用。

4.有文献报道,本品与注射用还原型谷胱甘肽、复方氨基酸注射液、维生素K1注射剂、左氧氟沙星注射剂、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸等药品存在配伍禁忌,联合用药时应分别滴注,且需冲管或换管,冲管应使用5%或10%葡萄糖注射液、5%木糖醇注射液等非电解质溶液。

五、【孕妇及哺乳期妇女用药】项增加

1.苯甲醇可能会透过胎盘屏障,不建议孕妇使用。

2.考虑到缺少母乳喂养女性的相关研究,不建议在哺乳期间使用。

六、【药物相互作用】项增加:

有文献报道,本品与注射用还原型谷胱甘肽、复方氨基酸注射液、维生素K1注射剂、左氧氟沙星注射剂、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸等药品存在配伍禁忌,联合用药时应分别滴注,且需冲管或换管,冲管应使用5%或10%葡萄糖注射液、5%木糖醇注射液等非电解质溶液。

七、【儿童用药】项增加:

12岁以下儿童慎用。

(注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)

文 | 郭婷

来源 | 中国医药报

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